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关于各项验证与测试
在各项验证中,确认仪器的个别或整体性能,必须对仪器进行各项测试,测试是指系统中误差的鉴定,当我们用已知(亦即可回溯)的标准品对仪器进行测试时,这个过程就称之为校正,倘若鉴定后的误差超出容许的范围,就必须视情况对仪器进行调整的动作,并将原来偏差的部分调回标准的规格,这个过程我们可称之为标准化。因此,仪器在验证的过程中必须作哪些测试,必须选择什么样的标准品,就成为相当重要的课题。在各国药典中,虽然对于分析仪器验证的项目及其标准,有作部分的建议及规范供使用者遵循;但药典的规范多是概念性的指引,对于详细的验证程序着墨不多。
关于仪器校正相关规定
实验室的仪器设备种类相当多,若我们依设备的校正属性来做分类,可以区分成下列三类:
1. 需要定期校正
凡用于制剂及/或制程管制时之量测等事宜,以做为产品放行或向主管机关送件用之依据者,都属于这一类的仪器设备;这些设备必须制订合理校正的计划,明订合理的校正周期,定期以标准品对这些仪器设备进行测试,并判断所得到的响应是否正常,加以记录;而标准品的选定必须是可回溯的,在校正的动作完成之后,必须在这类仪器上贴上“校正标 ”, 标上至少应具备以下资讯:>z后一次校正日期 >招待校正人员签名 >目前校正之有效期限 这一类的仪器在实验室中为数最多。例如:HPLC、UV/VIS、FTIR、AA、旋光度计、天平、荧光光谱仪、自动滴定仪、崩散度计、磨损度计及烘箱等;这些仪器必须按照既定的校正计划严格执行校正,若发现该仪器有偏离校正容许范围时,校正者应发出正式之通告,并循标准程序排除障碍。
2. 使用前校正
本类仪器在使用之前由使用者进行校正,使用者需利用标准品或校正对照标准来核验这类仪器,并将仪器状况记录在实验室日记中,作为检品分析的资料之一。此等仪器需贴有“使用前校正”的标签,值得一提的是,此类仪器设备有些亦需要做定期的校正,并且要有验证计划;例如:IR、天平、PH计总有机碳分析仪及电导等都属于这类的仪器。
3. 不需要校正
在上述两类仪器设备之外,另一类是属于不需要校正的;原因是这类仪器设备的用途。不是用来产生数据,以供官方检送资料之用。这些仪器所得之数据将不用在任何用途上,其机体上亦应贴上“不需校正”的标签,此类仪器包括:加热盘、磁搅拌盘、微波消化装置、印表机、振摇器、超音波水浴及涡漩搅拌器等。(来源实验与分析)
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